正西妥往昔单抗国际申报情景壹览

发布时间:2019-04-15 01:21    发布者:locoy

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  正西妥往昔单抗(Cetuximab),英文商品名ERBITUX,华语商品名为酷爱必妥。

  正西妥往昔单抗为Imclone公司与BMS结合开辟。2003年12月初次在瑞士上市,为第壹个上市的靶向单克隆抗体。

  FDA初次同意是在2004年12月。默克公司得到正西妥往昔单抗在北边美以外面的销特价而沽权,2006年登陆中国。在2008年,礼到来出产资65亿美元收买进了imclone。

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  当前在全球范畴内酷爱必妥获批的顺应症拥有:转变性头颈癌,匪转变性头颈癌,转变性结直肠癌,匪小细胞肺癌等。

  (最新花样翻新的说皓书,却以点击:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125084s262lbl.pdf)

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  在国际同意的顺应症为:酷爱必妥单用或与伊立替康(irinotecan)联用于浮皮长因儿子(EGF)受体度过火表臻的,对以伊立替康为基础的募化疗方案耐药的转变性直肠癌的治水疗。

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  2005年酷爱必妥全球销特价而沽额度过20亿美元。在2015年,国际范本防治所露示不到壹万万(能是统计渠道不一)。

  另内在华专利2017年二季度届期。

  国际已获批临床企业

  QQ截图20161103154656.png

  下图为张江生物本品的报户口光景轴:

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  到来源:药智数据库

  当前张江生物的重组抗EGFR单抗同步/前言贯结合伊立替康募化疗治水疗转变性结直肠癌的遂机对照、多中心、前瞻性II/III期临床切磋仍在终止中。临床试验吊销号为:CTR20130630。

  首要临床试验终点为肿瘤客不清雅缓松比值(ORR)。上海赛伦生物的重组全人源抗EGFR单克隆抗体打针液依然在临床审批中。

  注:本文系药智网干者原创稿件,乐当着转载,转载时请注皓出产处和干者,谢谢!

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